编者按：为推介第六届智慧医疗创新大赛创新成果，本公众号（医新苑）将陆续编发相关获奖项目稿件，以供智慧医疗同道学习和借鉴。今日推介的南京市卫生信息中心项目曾获“第六届智慧医疗创新大赛”应用创新赛道全国一等奖，医新苑根据申报材料整理，有删节。
第七届智慧医疗创新大赛已启动报名，查看文末一图读懂了解详情。
申报单位及主要成员
南京市卫生信息中心
南京鼓楼医院
陶震寰，黄钊，苏逸飞，管世俊，陈颖，张伟，李瑞瑶
项目缘起
习近平总书记深刻指出：人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。《“健康中国2030”规划纲要》，提出要建设健康信息化服务体系，推进健康医疗大数据应用，推进基于区域人口健康信息平台的医疗健康大数据开放共享、深度挖掘和广泛应用。
电子病历是患者在医院诊断治病全程的原始记录，包含丰富的临床、科研和管理信息，是医院的宝贵财富，是医疗管理信息系统的重要基础。管好用好电子病历，对健全基本医疗制度、促进医疗卫生资源均衡分布、缓解看病难看病贵等均有积极作用。按照《关于开展国家电子文件管理试点工作的通知》（苏办〔2012〕43号）文件要求，南京市卫生信息中心承担电子病历专用电子文件试点工作。试点依托南京卫生专网，采用电子文件管理理念及相关技术标准，初步建设了南京市区域电子病历文件管理平台。项目共分两期建设，一期试点的着力点是验证电子文件管理的相关技术标准在管理电子病历文件上的可行性，结果证明是可行的。电子病历文件是非常复杂的专用电子文件，目前很多医院的信息化水平都很高，电子病例在医院内部的整合也日益规范，但是，医院电子病历形成后，如何转换为电子病历文件，脱离生成的平台系统进行长期保存和区域共享利用，仍是个难题，在此基础之上，南京市卫生信息中心在2016年开展了项目的二期建设，按照《2015年国家电子文件管理试点工作方案》的要求，遵循标准先行、规范管理，共享应用、安全可靠的原则，将一期试点建设的电子病历文件管理系统整体迁移到本市新建的卫生信息平台上，实现与平台高度融合，建设完善区域电子病历文件管理中心，实现重点医院电子病历文件的集中管理和共享利用，为医疗诊治、卫生管理、医疗科研提供服务，为国家电子病历文件的管理利用作出示范。
痛点与挑战
电子病历的安全共享，对贯彻落实健康中国战略有重要的意义。目前我国许多地区都在积极推进区域医疗信息共享平台的建设，但对于区域电子病历平台建设核心技术的研究总体上还处于起步阶段，平台的应用水平亟待提高。在基于云架构的区域电子病历平台建设框架设计、多数据源的海量医疗数据交互式可视化挖掘技术等关键技术、网络架构、行业应用等许多领域与世界先进水平还存在一定差距。主要表现为服务模式单一、技术创新不足、应用范围较小、运营模式局限等，尤其在区域级的电子病历可视化技术和基本数据库的建立更显空白。
主要有以下问题：
（1）医院因为信息化建设的历史原因存在数量繁多的各业务信息系统，临床诊疗数据分散在各业务系统中独立存在，数据在医院内部都尚未整合，更无法在医疗卫生机构之间共享。
（2）电子病历数据的建立缺乏标准规范，给区域卫生信息平台的数据采集增添难度。
（3）对电子病历的存储、归档和区域协同利用没有一个完整的管理方法和解决方案。
（4）电子病历数据的安全保护机制尚未健全，多数电子病历使用PDF等国外电子文件格式，难以支持国产密码技术，在自主可控和安全可靠两方面都存在相当大的隐患。
如何建立和完善区域医疗数据管理平台、区域医疗数据的管理制度、工作模式、运行机制以及持续改进体系？通过对以上问题的思考和研究，本项目深入研究基于国产OFD版式文件技术，以基于版式电子文件的电子病历文件采集、管理和应用为切入点，创新提出区域版式电子病历技术实现路径和管理应用模型，为电子病历的区域化管理提供了整体思路、技术规范、实施路径和实践经验，为推进电子病历的无纸化奠定了基础，有利于推进基于区域人口健康信息平台的医疗健康大数据开放共享、深度挖掘和广泛应用。
方法与路径
一、建设思路
为有效落实南京市电子病历文件管理的建设目标，整体建设框架图如下所示：
二、建设方法
项目建立区域电子病历数据规范和与之对应的版式文件规范，创新结合版式文件和商用密码技术构建电子病历文件管理的基础设施，形成适合医疗行业使用的电子病历版式文件及其电子签名技术应用的整套解决方案和标准体系。建设内容包括三部分：建设电子病历文件共享管理体系（图中粉色系标注）、建设电子认证安全支撑体系（图中黄色系标注）、编写相关的技术标准体系（图中绿色系标注）。
三、建设路线
1、建设电子病历文件共享管理体系
电子病历文件共享管理体系包括“收”、“管”、“用”三个环节。
（1）“收”：所谓收，即为电子病历文件的来源端部署统一的文件收集前置服务，负责电子病历文件的版式转化与签章确认。南京市各医院作为电子病历文件的源头，应部署电子病历文件的前置服务，对本院各类业务系统产生的电子病历数据进行版式化处理和结构化处理并对处理后的数据进行签章处理，保证全市电子病历文件的数据格式一致性和文件真实可靠性。
项目可向医院提供三种电子病历文件的收集方式，一是针对没有病历归档系统的医院，可以采用统一的电子病历归档系统，有利于统一文件和数据输出标准，便于电子病历文件的对接与共享；二是针对已有病历归档系统的医院，可以按照南京市统一的病历文件共享技术标准改造系统，确保输出的电子病历文件能与中心端进行对接与共享；三是针对收集数据困难的医院，由卫健委统一使用数据库抓取方式采集医院数据，并按照共享技术标准向卫计委上报数据。
（2）“管”：所谓管，即为电子病历文件的管理端部署电子病历文件管理平台，负责对收集到的电子病历文件进行统一管理。南京市卫健委和南京市医学信息中心等医疗主管机构作为南京市电子病历文件的管理方，可以使用文件管理平台对收集到的电子病历文件进行质量审核、归档、存储、交换、检索以及不同医院不同用户的权限管理。通过电子病历文件管理平台可以确保收集到的病历文件质量可靠并能够合理有序的管控与流转。
（3）“用”：所谓用，即为电子病历文件的价值发挥。电子病历文件有两大核心价值，一是面向医院或医疗从业人员提供科学研究、大数据分析等医学工作的数据支撑，发挥病历文件的最大和最重要价值；二是面向公众提供电子病历和健康档案的查询，通过业务系统实现“数据多跑路、居民少跑路”的目标。
2、建设电子认证安全支撑体系
电子病历文件作为国家医疗的核心资源，其安全性和真实有效性是实现电子病历文件“收”“管”“用”所有环节必要前提条件，因此在建设电子病历文件共享应用体系的同时，电子认证作为安全保障体系不可或缺。电子认证安全支撑体系包括“电子认证服务”和“电子认证监管”两个环节。
（1）在医院内部建立针对本院的电子认证服务体系，建设方式不限于内网或云模式。医院内部电子认证体系可以针对各类业务系统的用户进行强身份认证，针对各临床系统产生的业务数据进行电子签名和时间戳确保诊疗数据的真实性、完整性、有效性。同时也符合《电子病历应用管理办法（试行）》等行业规范对整个诊疗过程中人员身份真实、诊疗行为和诊疗时间可查可追溯的要求，确保医疗过程合法可信。
（2）建立南京市电子认证监管平台，能够有效监管各医院的数字证书发放及使用情况，监控医疗机构认证设备运行及使用情况，掌握医疗机构的各签名数据，能直观展现和查看各类电子认证相关数据。
3、建设相关的技术标准体系
针对电子病历文件共享应用体系和电子认证安全保障体系应建立统一的技术标准。
因各医院各业务系统开发商不同、开发语言、技术架构等均不相同如果没有统一的技术标准无法实现电子病历文件的传输、共享对接，因此编写电子病历文件相关的技术标准是前提条件。如没有统一的电子认证技术标准对于医院间的医疗文件互签互验无法进行，同时主管部门的监管也无法进行。
（1）电子病历文件标准：在遵循国家电子病历相关标准规范基础上，结合南京市医疗卫生信息化实际，对电子病历文件数据组织和封装方式进行规范（包括业务数据、安全数据、管理数据和数据展现四个方面维度），明确电子病历文件的承载格式、呈现样式和可信认证举措；围绕电子病历文件管理平台的建设与应用，制定相关标准规范，规范平台的基本功能、管理要求和共享利用。
（2）建立电子认证标准：在遵循原国家卫计委发布的《卫生系统电子认证服务管理办法》及配套技术标准的基础上，结合南京市电子认证上线和使用的具体情况，制定符合南京市电子病历文件管理要求的电子认证标准（完善技术接口类、集成实施类、管理类标准规范）。
创新与成果
（1）在全国率先实现了OFD版式电子病历区域标准化全流程管理，提出区域版式电子病历技术实现路径和管理应用模型，建立了基于OFD技术的元数据规范、接口规范和管理规范；
（2）创新结合版式文件和商用密码技术构建电子病历文件管理的基础设施，实现了电子病历文件格式和管理环节的标准化和规范化；
（3）基于商用密码技术批量完成对医疗元数据的数字签名和时间戳验证、以及对版式文件的电子签章，实现对电子病历文件全生命周期安全统一管理；
（4）建成全国首家电子病历文件管理系统，对电子病历文件捕获登记、完整性检验、权限管理、归档保存和统计分析的全生命周期进行统一管理；
（5）以数据安全策略为基础制定了版式电子病历调阅的标准接口，实现版式电子病历的可信共享。
项目推广意义
项目在南京市平台、6家三级医疗机构和2个行政区落地应用，在全国首次实现了自主可控的电子病历标准化集中管理，获得专利1项，省地方标准1项，中国卫生健康信息团体标准1项。项目标准化汇集2600余万份电子病历文件、127.59多亿条医疗健康数据。2021年获得党政机要密码科技二等奖。2023年成为国内第一批、省内第一家通过国家商用密码应用安全性评估的区域性医疗服务应用。
项目为全市医疗机构和居民提供各类医疗健康记录查询、调阅、管理等服务，提升了信息管理水平，降低了群众就医成本，强化了信息安全和隐私保护，为区域医疗协同、远程医疗、分级诊疗、健康档案管理等智慧医疗服务奠定了坚实基础，为国家电子病历文件的管理利用作出良好的示范作用。