关于公开征求《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》意见的通知

依托国家药品监督管理局中国药品监管科学研究行动计划——第二批重点项目“基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究”（以下简称“项目”），中国信通院云计算与大数据研究所积极参与支撑国家药监局器审中心，开展远程/无线传输技术的医疗器械产品性能指标及测试方法研究，形成远程/无线传输技术的医疗器械产品共性技术安全有效性评价规范性文件。

近日，根据项目要求，国家药监局器审中心组织起草了《医疗器械远程传输功能注册审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿。主要内容包括适用范围、远程医疗器械组网方式、常见远程传输技术对比、远程医疗器械通信监管要求、审评主要关注点等，对具备远程传输功能的医疗器械注册与审评具有积极的指导作用。

现面向社会各界广泛征求意见，如有意见和建议，请点击“阅读原文”，填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年12月20日前反馈至国家药监局器审中心。