申报单位及主要成员
中南大学湘雅医院
北京纳米能源与系统研究所
李宇晟、鲁文浩、肖文峰、雷光华、唐伟、杨岚馨、谢文清、刘旭、杨光、吉炳舟
项目缘起 
前交叉韧带（anterior cruciate ligament, ACL）是膝关节的重要稳定器，以防止胫骨前移和外旋过度，但也是膝关节中最常受伤的韧带。据报道，美国每年有近20万人遭受ACL损伤。根据国家运动训练师协会的数据，ACL损伤占所有损伤的2.6%。由于其生物力学的改变，受伤的前交叉韧带很可能会诱发渐进式的关节表面损伤，最终导致创伤后骨关节炎。因此，及时和准确地诊断前交叉韧带损伤对于预防关节不稳定和不可逆的损伤至关重要。
新兴的可穿戴电子技术可以帮助改善传统的诊断方法，并通过赋予医疗设备及时、远程和便携的功能而使其发生变革。可穿戴设备能够附着在人体皮肤或器官上，实时记录物理体征，具有很高的精度和设施。其中，基于摩擦纳米发电机（Triboelectric Nanogenerator, TENG）的可穿戴传感系统在从体外到体内的健康监测和医疗诊断方面表现出巨大的意义。TENG是一种结合摩擦起电效应与静电感应机制，将机械运动直接转化为电学信号输出的器件，具有转换效率高，安全，方便，成本低，可携带等优势而受到了广泛的关注。目前，基于TENG的体外可穿戴设备已经被开发出来，并应用于耳朵、眼睑、嘴、胸部、手腕等部位。因此为满足ACL损伤诊断的具体临床需求，设计与制备一种基于TENG拉伸传感器的高精度可穿戴位移传感（Wearable Displacement Sensing，WDS）系统意义重大。
痛点与挑战
痛点：
ACL有限制胫骨过度前倾的主要支持结构，且作为一种弹性结构，前交叉韧带与其它膝关节韧带及周围肌肉一同动态维持正常的步态。然而，随着各种体育活动及极限运动的参与度逐渐升高，前交叉韧带撕裂的发生率也随之显著增加。同时，由于前交叉韧带撕裂常伴随半月板及软骨的继发损伤，并且长期的生物力学改变会加速创伤性膝骨关节炎的发生。出现前交叉韧带损伤的以青少年居多，其运动需求较大。因此，快速准确的诊断对损伤后的治疗干预以膝关节功能完整度、改善生活质量具有重要意义。
目前，前交叉韧带损伤的诊断主要依赖于影像学检查。MRI作为一种广泛使用的影像学检查技术，具有多方位、多参数、无电离辐射、软组织分辨率高等优点，已成为临床上诊断前交叉韧带损伤不可或缺的检查方法。但MRI的应用也有其局限性。对于急性期损伤，MRI 显示肿胀的前交叉韧带在诊断方面具有一定的局限性，对于有明确禁忌证的人群，如磁性金属内植入物、起搏器置入、幽闭恐惧症、肥胖症等患者，MRI则无法对疑似损伤进行评估，此外，MRI 还存在检查费用高、扫描时间长、对患者依从性要求高等问题。目前市面上还可用膝关节韧带关节测量仪来测量胫骨前移度，如KT1000/2000（Medmetric，San Diego，CA，USA）和Kneelax3（Monitored Rehab System，Haarlem，Netherland）进行。这些测量仪具有较好的敏感性及特异性，但灵敏度不够且仪器体积较大。
难点：
（1）建立新的诊断手段，提高ACL损伤的诊断正确率，降低误诊率。
（2）实时诊断、减少患者诊断费用；
（3）将诊断设备便捷化，精细化。
方法与路径
（1）思路：WDS系统由摩擦电拉伸传感器、电位器、信号处理电路、3d打印框架和其他附件组成（如图1所示）。摩擦电拉伸传感器基于光栅结构的独立摩擦纳米发电机（Triboelectric Nanogenerator, TENG）。TENG是一种结合摩擦起电效应与静电感应机制，将机械运动直接转化为电学信号输出的器件，具有转换效率高，安全，方便，成本低，可携带等优势。电位器本质上是一个变阻器，其旋转轴被固定在摩擦电拉伸传感器的转子上。电位器的电阻（输出电压）随着转子的旋转而变化，当拉伸传感器被拉伸或释放时，电位器的输出电压趋势是相反的。因此，通过电位器的电压趋势来判断施加在传感器上的力的
方向。如图2所示，将WDS系统固定在膝关节上。拉伸传感器的传感端和固定端通过电极片固定在胫骨结节和股骨内侧髁位置（两个较为明显的骨性解剖标志），两端的位置来在力的作用下产生的位移来判断胫骨相对股骨的移动，从而判断膝关节的松驰性，以方便使用WDS系统进行ACL损伤后的诊断。将WDS系统固定在受试者的膝关节后，检查者对受试者的两个膝关节进行拉赫曼测试。随后，WDS系统将测量的信号发送到计算机进行进一步的信号处理，将得到膝关节位移差异的结果，以辅助检查者对患者进行诊断。
（2）方法及路线：本项目以中南大学湘雅医院关节外科为基本盘，与中国科学院北京纳米能源与系统研究所广泛合作。
WDS系统研发
①摩擦电拉伸传感器的材料制备：基于柔性印刷电路板的制造程序，用带PI衬底的铜包层板制造了光栅铜电极。传感器的转子、定子和框架是通过HP Jet Fusion 4200打印设备使用尼龙（PA 12）制造的。
②组装摩擦电拉伸传感器: 用双面胶带薄膜将PI膜附着在光栅电极上,然后将PI摩擦电层和电极固定在定子内部。相应地，磨碎的铜摩擦层固定在转子的外侧（转子由三个3D打印部件组装而成）。然后，钢制螺旋弹簧卷曲到转子中。在随后的组装过程中，将螺旋弹簧的末端固定到定子轴上。尼龙绳缠绕在转子外缘的凹槽上。最后，通过匹配转子部分和定子部分来组装传感器。
③电气测量和材料特性：使用数字示波器（Keysight DSO2014A）和静电计（Keithley 6517）测量拉伸传感器的输出。用于调试信号处理电路的电信号由函数信号发生器（Stanford Research Systems DS345）提供，使用场发射电子扫描显微镜（Hitachi SU8020）来表征PI膜上的表面形貌。
临床测试：
患者（受试者）被要求躺在床上，并在拱形平台（40厘米宽，15厘米高）上抬起膝盖。大腿和脚踝用绷带固定在拱形平台上，小腿自然下垂。通过这种方式，膝盖弯曲成大约30°的角度。然后将WDS系统的两端连接在受试者裸露的膝盖上，并用绷带固定。连接两端的尼龙绳处于拉紧状态。然后，医生（检查人员）用双手向前拉动受试者的胫骨，以对受试者腿部进行测试。
应用推广：
从设计生产到销售推广，再到用户回馈维护与更新换代的完整产业链。已与厂家和多家大型医院达成长久合作意向，临床测试一旦结束，将全面生产直接投放于定点医院，几乎囊括长沙市各大三甲医院，初期试点将以出租的形式，同时持续收集数据优化数据输出及数据分析过程，提高测试精度。
创新与成果
（1）基于TENG所制造的摩擦电拉伸传感器，为WDS系统的核心技术。目前临床上ACL损伤诊断的金标准是关节镜检查,但其具有侵入性，最常见的无创诊断方法是磁共振成像（MRI），其具有良好的组织对比度和高空间分辨率，但ACL损伤后急性期韧带周围水肿对检查结果产生影响，可引起诊断错误。除此之外，目前市面上还可用膝关节韧带关节测量仪来测量胫骨前移度，如KT1000/2000（Medmetric，San Diego，CA，USA）和Kneelax3（Monitored Rehab System，Haarlem，Netherland）进行。这些测量仪具有较好的敏感性及特异性，但灵敏度不够且仪器体积较大。WDS可穿戴系统属于业内首创具有重量轻、0.2 mm分辨率高、超过1000000个循环使用周期等一系列优点，便于评估膝关节位移，准确性高。
（2）通过收集数据建立系统的诊断体系，实时传感，现场诊断，提高患者的受伤后的诊断正确率，降低患者的相关诊疗费用。
（3）以大型三甲医院的医疗水平构建一个专业的诊断标准，且随着可穿戴电子传感系统的发展，高精度、超耐磨、实时传感系统有望成为评估ACL损伤的一项强有力的诊断依据。 
项目推广意义
（1）项目推广：本产品直接对口医院及专业的运动医学中心，用于ACL损伤患者诊断。计划2023年底工作室不断优化诊断标准，2024年初与湖南省各大医院达成对口合作，抢占湖南省的市场，逐步走向全中国，走向世界。
（2）普及意义：互联网时代，将先进工业与专业医疗资源相结合，构建智能化、便捷化、专业化的高精度可穿戴位移感应系统，造福全国的运动爱好者及青壮年的运动损伤患者，顺应我国 “健康中国”的号召，为我国人民的身心健康保驾护航。